Be c a us e l i tt l e i s k no wn a b ou t t h e h um a n an d t h e t h e r ap eu t ic / to xi c o l og ic po t e nt i al, m an y d r ug p ro du c ts wi l l n o t r ea c h t he m a r k et p la c e. A ni m a l ph a r m a c o lo g y a nd to xi c o lo g y d at a a r e o b ta i n e d t o d e te r m i n e t h e s a fe t y an d e f f ic ac y of t h e d ru g. N ew d r u g p r o du c t d eve l o p m en t D r u g p ro du c ts c on t ai n ing N C E a re de ve l op e d s eq u e nt i a l l y i n th e f o ll o wi ng p ha s e s. D i ff e re n t a p p r oa c he s a r e ge ne r a ll y us e d t o p ro d uc e d r ug p ro d uc ts th a t c on t ai n N C E s, p ro du c t l in e e xt e n s i on s, ge n e ri c d r ug pr o du c ts, a n d s p ec i al t y d ru g p r o du c ts. Th e e xc i pi en t s i n t he d r u g p r od uc t m a y af f ec t t h e fu nc t io na l it y a nd pe r fo r m an ce o f t he dr u g p r od uc t, i nc lu d in g m o di fi ca t io n o f th e r a t e o f d r ug s u bs t an c e re l ea s e, i m p ro vi ng d ru g s t ab il i t y, a n d m as k i ng t he dr u g t as t e. , ca ps u le, ta bl e t, in j ec t ab l e ) t h a t c on t ai ns th e A PI, gen e r al l y in as s o c i a ti on wi t h o th e r e xc i p i en ts, or in er t i n g re d ie n ts. A d r u g p r od uc t i s t h e f i n i s he d d o sa g e f o r m (e. Th e id e n ti t y, s t r e n g th, q ua l i t y, a n d p u r i t y o f a d ru g s ub s ta nc e d e pe nd o n p r o pe r c o n tr o l o f t h e m an u f ac tu r i ng an d s y n th e tic p ro ce s s. F oo d a n d D ru g A d m in is t ra t io n (F D A ) c on s id e rs an N C E a s a n AP I t ha t ha s n ot be e n a ppr o ve d fo r m a rk e ti n g i n t he U ni t ed S t a t es. A new c he m ic a l e n ti ty ( N C E ) i s a d ru g s ub s tan c e wi t h u nk no wn c li ni c al, t o xi c o l og ic, p h y s i c al, a nd c h em ic a l p r op e r ti es. F u rt h e r p u ri fi c at io n of t he A P I m a y b e n ee d e d b e f o re it c a n b e u s e d i n a d r ug pr o du c t. Th e A P I m a y b e p r o du c e d b y c h e m i ca l s y n t he s is, r e co v e r y f r om a na tu r a l p r o du c t, en z y m a t ic re ac ti o n, r ec om b in an t D N A tec h no l og y, fe r m e n ta t io n, o r a c om b in a ti o n o f t he s e p roc es s es. A d ru g su b s ta n ce i s th e A P I o r c om po n en t th at p r od uc es ph a rm ac o lo gic a l a c ti vi t y. Ac t i ve p h a r ma c eu t i ca l i ng r e d ie n t ( AP I ) 1. 1 Drug Product Development in the Pharmaceutical Industry G u r vi n d e r S i n gh R ek h i L e o n Sh a r ge l
0 kommentar(er)
